GMP گریڈ سنگل-فلٹریشن اسمبلی استعمال کریں۔

 

GMP گریڈ سنگل-استعمال فلٹریشن اسمبلی ایک پری اسمبل بند فلٹریشن سسٹم ہے جو GMP ماحول کے تحت بائیو فارماسیوٹیکل مائع پروسیسنگ کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
اس کا استعمال دوبارہ قابل استعمال سٹینلیس-اسٹیل فلٹریشن سیٹ اپ کو تبدیل کرنے کے لیے کیا جاتا ہے جن کے لیے صفائی، جراثیم کشی، اور بار بار توثیق کی ضرورت ہوتی ہے۔ دستی اسمبلی اور صفائی کے چکروں کو ختم کرکے، نظام بیچ کی تیاری کے وقت اور آپریشنل تغیر کو کم کرنے میں مدد کرتا ہے۔
ہر نظام کو عمل کی ضروریات جیسے فلٹریشن گریڈ، بہاؤ کی طلب، اور کنکشن انٹرفیس کے مطابق ترتیب دیا گیا ہے۔

 

 

پیرامیٹر	تفصیلات
فلٹریشن کی حد	0.1 / 0.2 / 0.45 / 1.0 μm
بہاؤ کی گنجائش	لیبارٹری سے پیداواری پیمانے تک توسیع پذیر
آپریٹنگ دباؤ	معیاری بائیو پروسیس حالات کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
بہاؤ کے راستے کا ڈیزائن	بند نظام، کم ہولڈ-اپ والیوم
نس بندی	گاما شعاع ریزی سے ہم آہنگ (اختیاری پری-جراثیم سے پاک فراہمی)
درجہ حرارت کی حد	آبی بائیو پروسیس سیالوں کے لئے موزوں ہے۔
مواد	بائیو پروسیس-گریڈ پولیمر اور نلیاں
دستاویزی	بیچ کا پتہ لگانے اور رہائی کے ریکارڈ دستیاب ہیں۔

 

 

پہلے سے-اسمبل اور تیار-استعمال کرنے کے لیے:{2}}آپریٹر کے انحصار کو کم کرنے، تنصیب کے تغیر کو کم کرنے، اور سہولت کی تعیناتی کو ہموار کرنے کے لیے مکمل طور پر مربوط کیا گیا۔
حقیقی بند بہاؤ کا راستہ:سیال کی منتقلی کے دوران ماحولیاتی نمائش کو ختم کرتا ہے، کراس-آلودگی اور بائیو بارڈن کے خطرات کو کافی حد تک کم کرتا ہے۔
کم سے کم آپریشنل ڈاؤن ٹائم:CIP/SIP کی صفائی اور نس بندی کے چکروں کا مکمل خاتمہ بیچ کی تبدیلی کو تیز کرتا ہے۔
مسلسل بیچ کی کارکردگی:معیاری مینوفیکچرنگ کے عمل اور اجزاء کی مستقل مزاجی تمام پیداواری مہموں میں انتہائی تولیدی عمل کی پیداوار کو یقینی بناتی ہے۔
سیملیس سسٹم انٹیگریشن:اوپن-آرکیٹیکچر ڈیزائن پائپنگ یا ہارڈ ویئر میں ترمیم کے بغیر موجودہ بائیو پروسیس آلات کے ساتھ براہ راست مطابقت کو قابل بناتا ہے۔

 

 

بائیو فارماسیوٹیکل پیداوار:مونوکلونل اینٹی باڈیز (ایم اے بی ایس)، ریکومبیننٹ پروٹین، اور اولیگونوکلیوٹائڈس۔
ویکسین کی تیاری:وائرل ویکٹرز، mRNA پلیٹ فارمز، اور غیر فعال/کمزور ویکسین پروسیسنگ۔
سیل اور جین تھراپی (CGT):بند نظام کے جدید ترین علاجوں میں جراثیم سے پاک سیال کا انتظام۔
میڈیا اور بفر کی تیاری:جراثیم سے پاک فلٹریشن اور بڑے- والیوم پروسیسنگ مائعات کی بایوبرڈن میں کمی۔
فصل کی وضاحت:ڈاون اسٹریم کرومیٹوگرافی سے پہلے سیل کلچرز کی پرائمری اور سیکنڈری علیحدگی۔
حتمی بھرنا اور ختم کرنا:منشیات کی مصنوعات کی شیلنگ یا بوتلنگ سے پہلے 0.2um جراثیم سے پاک فلٹریشن کے اہم اقدامات۔

CMO / CDMO آپریشنز:اعلی-لچکدار پروڈکشن لائنیں جن میں تیزی سے کثیر-مصنوعات کی تبدیلی کی ضرورت ہوتی ہے۔

 

 

مکمل طور پر مربوط، بند بہاؤ کے راستے کے طور پر پیش کیا گیا، ہر اسمبلی اعلی-پاکیزگی، بائیو پروسیس-گریڈ پولیمر استعمال کرتی ہے تاکہ ہولڈ اپ والیوم کو کم سے کم کیا جا سکے اور بیرونی ماحولیاتی نمائش کو ختم کیا جا سکے۔
ان لائن سنگل-فلٹریشن اسمبلیوں کا استعمال کریں:ہموار منتقلی کے مراحل کے لیے براہ راست-لائن فلٹر کنفیگریشنز۔
کیپسول-کی بنیاد پر فلٹریشن سسٹم:اسٹینڈ لون یا کئی گنا انضمام کے لیے بند کیپسول فارمیٹس۔
کثیر-اسٹیج کنفیگریشنز:اعلی-فاؤلنگ عمل کے سلسلے کے لیے سیریل سیٹ اپ۔

 

 

توثیق کی لاگت میں کمی:فلٹریشن سسٹم کے لیے صفائی کی توثیق کے پروٹوکول، جاری جھاڑو کی جانچ، اور صابن کی باقیات کے تجزیہ کو ختم کرتا ہے۔
بہتر کراس-بیچ سیکیورٹی:واحد-استعمال فطرت جو اسمبلی میں شامل ہے کثیر-مصنوعات کی کراس-آلودگی کو روکتا ہے، جو کثیر-مصنوعات کی سہولیات اور CDMOs کے لیے اہم ہے۔
تیز رفتار سہولت تھرو پٹ:مختصر بیچ کی تبدیلی سہولت کے استعمال کو زیادہ سے زیادہ اور مجموعی آپریشنل اخراجات (OPEX) کو کم کرتی ہے۔
آپریٹر کے خطرے میں کمی:معیاری، فیکٹری-ٹیسٹ شدہ اسمبلیاں سیٹ اپ اور سسٹم کی تیاری کے دوران انسانی غلطی کے خطرات کو کم کرتی ہیں۔
فرتیلی پیمانہ-اوپر:ٹیک-بینچ ٹاپ ڈیولپمنٹ سے کمرشل-پیمانہ cGMP پروڈکشن میں منتقلی کے عمل کو آسان بناتا ہے۔

 

 

ہم اسمبلی کو آپ کے منفرد پروسیسنگ فن تعمیر کے عین مطابق فٹ کرنے کے لیے تیز رفتار پروٹو ٹائپنگ اور لچکدار انجینئرنگ فراہم کرتے ہیں:
عمل کی تفصیلات:مرحلے کے لحاظ سے وضاحت کریں (بفر کی تیاری، فصل کی وضاحت، اہم حتمی جراثیم سے پاک فلٹریشن)۔
حجم/ بہاؤ کے مطالبات:ہدف شدہ عمل کے حجم، ہدف کے بہاؤ کی شرح، اور آپریٹنگ تفریق دباؤ کی بنیاد پر سائز بندی کرنا۔
فلٹریشن جزو:تاکنا کے سائز کا انتخاب، فلٹر میمبرین کیمسٹری (PES، PVDF، نائیلون)، اور سطح کا رقبہ۔
فلوئڈ پاتھ جیومیٹری:اپنی مرضی کے مطابق نلیاں کی لمبائی، مخصوص لائن روٹنگ، اور مربوط سیمپلنگ پورٹس۔
اختتامی رابطے:خصوصی کنیکٹرز کا انتخاب (ٹرائی-کلیمپ، سینیٹری فلینجز، یا ایسپٹک کوئیک-سی پی سی کی طرح جڑیں)۔
بانجھ پن کی سطح:فراہم کردہ غیر-جراثیم سے پاک (صارف کی آٹوکلیونگ/سینیٹائزیشن کے لیے) یا تصدیق شدہ گاما شعاع ریزی کے ذریعے پہلے سے-جراثیم سے پاک۔
کیمیائی مطابقت:مواد کا انتخاب مخصوص نامیاتی سالوینٹس، سرفیکٹینٹس، یا انتہائی پی ایچ رینجز کے مطابق کیا گیا ہے۔

 

ہمارا سخت کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اجزاء کی سالمیت اور بین الاقوامی بائیو پروسیسنگ معیارات کی پابندی کی ضمانت دیتا ہے:
آنے والے مواد کا معائنہ:وینڈر کمپلائنس سرٹیفکیٹ، خام مال کی پاکیزگی، اور جہتی رواداری کی تصدیق۔
عمل کی نگرانی میں{{0}:کلین روم سویٹس کے اندر مسلسل ماحولیاتی نگرانی کے تحت اسمبلی کا انعقاد۔
سالمیت اور لیک ٹیسٹنگ:اختیاری دباؤ کے ساتھ جزو کا 100% معائنہ
لاٹ-سطح کا پتہ لگانے کی صلاحیت:مکمل طور پر دستاویزی مواد کے راستے جو براہ راست فائنل اسمبلی بیچ نمبر سے منسلک ہیں۔
حتمی ریگولیٹری ریلیز:اندرونی توثیق کے پروٹوکول اور بین الاقوامی ریگولیٹری فائلنگز (FDA, EMA, NMPA) کو سپورٹ کرنے کے لیے ڈیزائن کردہ ایک مکمل ریگولیٹری دستاویز پیکج کی فراہمی۔

 

ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: جی ایم پی گریڈ سنگل-فلٹریشن اسمبلی کا استعمال کریں، چین جی ایم پی گریڈ سنگل-فلٹریشن اسمبلی مینوفیکچررز، سپلائرز، فیکٹری کا استعمال کریں